Badania kliniczne

SEKRETARIAT KOMISJI BIOETYCZNEJ

pokój: 306
tel: 81 536 04 65
fax: 81 536 04 70
e-mail: kkm@oil.lublin.pl

 Godziny urzędowania:
pn, śr, czw, 8.00 – 16.00
wt – 8.00 – 17.00
pt – 8.00 – 15.00


 WAŻNE INFORMACJE

  • Kompletna dokumentacja powinna być złożona w sekretariacie Komisji najpóźniej na cztery tygodnie przed posiedzeniem.
  • Rachunek wystawiamy po posiedzeniu Komisji Bioetycznej na którym rozpatrywany był wniosek i przesyłamy do wnioskodawcy wraz z opinią.
  • W przypadku badań wieloośrodkowych prosimy o przygotowanie pakietów do Komisji Lokalnych (cv badacza, oświadczenie o wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach zespołu badawczego, streszczenie protokołu w j. polskim, oświadczenie o pokryciu kosztów za wydanie opinii o badaczu i ośrodku).


1. SKŁAD KOMISJI

  • Dr n. med. Janusz Dubejko – Przewodniczący
  • Prof. dr hab. n. med. Ewa Tuszkiewicz-Misztal - Wiceprzewodnicząca
  • Sędzia Andrzej Ślaski - Wiceprzewodniczący
  • Dr n. med. Marek Domański
  • Prof. dr hab. n. med. Barbara Skrzydło-Radomańska
  • Dr n. med. Monika Bojarska-Łoś
  • Prof. dr hab. n. med. Jan Kotarski
  • Prof. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
  • Dr n. fil. Wiesława Okła
  • Dr n. med. Barbara Hasiec
  • Prof. dr hab. n. med. Joanna Wysokińska-Miszczuk
  • Ks. dr Rafał Pastwa


2. Terminy posiedzeń

20 sierpnia 2019 r.


3. DOKUMENTACJA

Wymagane dokumenty w związku ze z łożeniem badania klinicznego produktu leczniczego:

Dokumenty zgodne z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491).

 

Wymagane dokumenty w przypadku badań realizowanych w ramach prac habilitacyjnych, doktorskich, licencjackich , magisterskich:

Wniosek do Komisji Bioetycznej (powinien zawierać następujące informacje: nazwa jednostki organizacyjnej, w której będą wykonywane badania, kierownik jednostki organizacyjnej, kierownik tematu badawczego, członkowie zespołu badawczego, temat badania, przewidywany termin zakończenia badań, program badania, założenia, metody, opis grupy badawczej,

  • Protokół badania podpisany przez kierownika tematu badawczego.
  • Informacja dla Pacjenta.
  • Formularz Świadomej Zgody.
  • Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badań.
  • Pismo z wnioskiem o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii Komisji Bioetycznej.


 4. Opłaty

Zgodnie z uchwałą Nr 461/2006/5/R ORL w Lublinie z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie zmiany uchwały Nr 74/2000/III ORL w Lublinie z dnia 17 maja 2000 r. w sprawie finansowania działalności Komisji Bioetycznej przy Lubelskiej Izbie Lekarskiej Komisja pobiera następujące opłaty:

  • za wydanie opinii dotyczącej eksperymentu medycznego – 6 000 zł
  • za wydanie opinii dotyczącej istotnych poprawek w protokole badania – 500 zł

Jako Komisja Lokalna nie pobieramy opłaty za opinię o badaczu i ośrodku


5. Regulamin Komisji Bioetycznej


6. Akty prawne

  • Deklaracja Helsińska z 1964 r. z późniejszymi zmianami, 
  • Ustawa z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857), 
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491), 
  • Ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), 
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.05.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999 Nr 47, poz. 480), 
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11.03.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005, Nr 57, poz. 500)
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2005, Nr 101, poz. 845), z nowelizacją z dnia 18.05.2005 r.
Data wytworzenia: 2015-02-05
Odpowiada: Redaktor BIP LIL
Data udostępnienia: 2015-02-05
Udostępnił: Redaktor BIP LIL
Odsłon: 716
Data Autor Charakter