SEKRETARIAT KOMISJI BIOETYCZNEJ
pokój: 306
tel: 81 536 04 65
fax: 81 536 04 70
e-mail: kkm@oil.lublin.pl
Godziny urzędowania:
pn, śr, czw, 8.00 – 16.00
wt – 8.00 – 17.00
pt – 8.00 – 15.00
WAŻNE INFORMACJE
- Kompletna dokumentacja powinna być złożona w sekretariacie Komisji najpóźniej na cztery tygodnie przed posiedzeniem.
- Rachunek wystawiamy po posiedzeniu Komisji Bioetycznej na którym rozpatrywany był wniosek i przesyłamy do wnioskodawcy wraz z opinią.
- W przypadku badań wieloośrodkowych prosimy o przygotowanie pakietów do Komisji Lokalnych (cv badacza, oświadczenie o wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach zespołu badawczego, streszczenie protokołu w j. polskim, oświadczenie o pokryciu kosztów za wydanie opinii o badaczu i ośrodku).
1. SKŁAD KOMISJI
- Dr n. med. Janusz Dubejko – Przewodniczący
- Prof. dr hab. n. med. Ewa Tuszkiewicz-Misztal - Wiceprzewodnicząca
- mec. Tomasz Przeciechowski - Wiceprzewodniczący
- Dr n. med. Marek Domański
- Prof. dr hab. n. med. Barbara Skrzydło-Radomańska
- Dr n. med. Monika Bojarska-Łoś
- Prof. dr hab. n. med. Jan Kotarski
- Prof. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
- Dr n. fil. Wiesława Okła
- Dr n. med. Barbara Hasiec
- Prof. dr hab. n. med. Joanna Wysokińska-Miszczuk
- Ks. dr Rafał Pastwa
2. Terminy posiedzeń
24 stycznia 2023r.
28 marca 2023r.
25 kwietnia 2023r.
30 maja 2023r.
27 czerwca 2023r.
29 sierpnia 2023r.
26 września 2023r.
21 listopada 2023r.
12 grudnia 2023r.
3. DOKUMENTACJA
Wymagane dokumenty w związku ze z łożeniem badania klinicznego produktu leczniczego:
Dokumenty zgodne z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491).
Wymagane dokumenty w przypadku badań realizowanych w ramach prac habilitacyjnych, doktorskich, licencjackich , magisterskich:
Wniosek do Komisji Bioetycznej (powinien zawierać następujące informacje: nazwa jednostki organizacyjnej, w której będą wykonywane badania, kierownik jednostki organizacyjnej, kierownik tematu badawczego, członkowie zespołu badawczego, temat badania, przewidywany termin zakończenia badań, program badania, założenia, metody, opis grupy badawczej,
- Protokół badania podpisany przez kierownika tematu badawczego.
- Informacja dla Pacjenta.
- Formularz Świadomej Zgody.
- Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badań.
- Pismo z wnioskiem o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii Komisji Bioetycznej.
4. Opłaty
Zgodnie z uchwałą Nr 461/2006/5/R ORL w Lublinie z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie zmiany uchwały Nr 74/2000/III ORL w Lublinie z dnia 17 maja 2000 r. w sprawie finansowania działalności Komisji Bioetycznej przy Lubelskiej Izbie Lekarskiej Komisja pobiera następujące opłaty:
- za wydanie opinii dotyczącej eksperymentu medycznego – 6 000 zł
- za wydanie opinii dotyczącej istotnych poprawek w protokole badania – 500 zł
Jako Komisja Lokalna nie pobieramy opłaty za opinię o badaczu i ośrodku
5. Regulamin Komisji Bioetycznej
6. Akty prawne
- Deklaracja Helsińska z 1964 r. z późniejszymi zmianami,
- Ustawa z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491),
- Ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.05.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999 Nr 47, poz. 480),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11.03.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005, Nr 57, poz. 500)
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2005, Nr 101, poz. 845), z nowelizacją z dnia 18.05.2005 r.