Przedmiotowym założeniem studiów jest: aktualizacja, porządkowanie i pogłębianie wiedzy uczestników w zakresie przeprowadzania badań klinicznych. Program jest adresowany do osób, które:
Studia obejmują wykłady i ćwiczenia z dziedziny planowania, zarządzania oraz prowadzenia badań klinicznych, regulacji prawnych, wymagań międzynarodowych i krajowych dotyczących procesu wdrażania leku, nadzorowania i przestrzegania prawidłowości prowadzenia wszystkich etapów badania klinicznego oraz wielorakich aspektów współpracy różnych organizacji i jednostek zaangażowanych w proces badania klinicznego.
Absolwenci otrzymują:
Najwyższą jakość wykładów zapewnia profesjonalna kadra firmy Quintiles Poland Sp. z o. o.: dyrektorzy, menadżerowie oraz trenerzy posiadający doświadczenie zawodowe w strukturach globalnych oraz międzynarodowych projektach klinicznych.
Planowane czesne za cały okres kształcenia: 4700 zł.
Zgłoszenia będą przyjmowane od 1.10.2011 do 31.10.2011 r.
Zapisy w kolejności zgłoszeń. Przewidywana ilość uczestników kursu do 50 osób.
Informacje :
http://www.umlub.pl/index.php?i=103
Katedra i Zakład Zdrowia Publicznego II Wydziału Lekarskiego z Oddziałem Anglojęzycznym Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
ul. Chodźki 1, 20-093 Lublin tel.(+48 081) 742-37-53/54, email: zdrowiepubliczne5@o2.pl
| Zjazd | Data Zjazdu | Teamt Zjazdu | Ilość Godzin | Warsztaty |
| I | 05.11.2011 | Wstęp do Studiów Podyplomowych | 1 | |
| Sprawy organizacyjne | 1 | |||
| Badania Kliniczne: wczoraj - dziś - jutro | 2 | |||
| Wyzwania rynku farmaceutycznego, nowe modele zarządzania badaniami klinicznymi | 2 | |||
| Proces powstawania leków | 2 | |||
| II | 26.11.2011 | Słownictwo niezbędne w badaniach klinicznych | 2 | |
| Wprowadzenie do regulacji prawnych badań klinicznych | 3 | |||
| Etyka w badaniach klinicznych | 3 | |||
| III | 17.12.2011 | Dobra Praktyka Kliniczna – Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) | 8 | Warsztaty praktyczne z zastosowania GCP |
| IV | 21.01.2012 | Wymogi Prawne w badaniach klinicznych w Polsce | 2 | |
| Jakość w badaniach klinicznych | 2 | Correction and prevention na poziomie osrodka w przypadku wykrytych nieprawidłowości | ||
| Pomyłki i fałszowanie danych w badaniach klinicznych | 2 | Correction and prevention na poziomie osrodka w przypadku wykrytych nieprawidłowości | ||
| Kontrole i Inspekcje w badaniach klinicznych (Audits and Inspections), jak unikać obserwacji i znalezisk audytowych | 2 | |||
| V | 25.02.2012 | Fazy badań klinicznych. Różne rodzaje badań klinicznych prowadzonych w Polsce | 2 | |
| Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym | 2 | Warsztaty praktyczne - błędy w ICF | ||
| Obowiązki ośrodka badawczego | 4 | Correction and prevention na poziomie osrodka w przypadku wykrytych nieprawidłowości | ||
| VI | 10.03.2012 | Ryzyko w badaniach klinicznych | 2 | |
| Karty Obserwacji Klinicznej Pacjenta – Case Report Forms (CRF) | 4 | Warsztaty praktyczne na podstawie konkretnych znalezisk audytowych | ||
| Pacjent - prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego | 2 | |||
| VII | 24.03.2012 | Prawidłowe prowadzenie i utrzymywanie dokumentacji badania klinicznego | 4 | Warsztaty praktyczne na podstawie konkretnych znalezisk audytowych |
| Monitorowanie badań klinicznych | 3 | |||
| Najważniejsze dokumenty w badaniach klinicznych | 1 | |||
| VIII | 21.04.2012 | Budżetowanie badań klinicznych. Umowy z ośrodkami. Ochrona danych osobowych. Ubezpieczenia. | 3 | |
| Instytucje nadrzędne w badaniach klinicznych (Komisja Etyczna, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych) | 1 | |||
| Protokół badania klinicznego | 4 | Warsztaty praktyczne na podstawie konkretnych znalezisk audytowych | ||
| IX | 12.05.2012 | Produkt badany. Etykiety na badanych produktach | 2 | |
| Zarządzanie lekiem badanym w ośrodku | 3 | Warsztaty praktyczne na podstawie konkretnych znalezisk audytowych | ||
| Wysyłanie prób biologicznych do laboratorium | 3 | Warsztaty praktyczne na podstawie konkretnych znalezisk audytowych | ||
| X | 26.05.2012 | Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR) | 4 | Warsztaty praktyczne na podstawie konkretnych znalezisk audytowych |
| Prawidłowa współpraca z Monitorami badań klinicznych, unikanie konfliktów | 2 | Correction and prevention na poziomie osrodka w przypadku wykrytych nieprawidłowości | ||
| Różne możliwości i narzędzia w procesie rekrutacji pacjentów | 2 | |||
| XI | 16.06.2012 | Zarządzanie zespołem badawczym na poziomie ośrodka | 3 | |
| Różne modele ośrodków badawczych w Polsce | 3 | |||
| Wyniki końcowe badania klinicznego oraz rejestracja leku badanego | 2 | |||
| XII | 30.06.2012 | Podsumowanie Studiów Podyplomowych, egzamin końcowy z GCP | 8 |